Внедрение стандарта GMP

Компания «АПИ-САН» начиная  с 2012 года по завершении расширения производственных, офисных и складских площадей официально переходит на работу по стандартам GMP. Работа внедрением этого стандарта и строительством соответствующих помещений уже ведется с конца мая 2011 года с участием собственных специалистов и сотрудников привлеченных компаний, которые специализируются на стандартах чистых помещений и GMP.

Что такое стандарт GMP и зачем он необходим?

Стандарт GMP для производителей лекарственных средств и БАД («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении фармацевтической промышленности.

Стандарты GMP - это свод правил, которые необходимы для получения качественного, безопасного и эффективного продукта. Регулирование производства в соответствии со стандартами GMP требует комплексного подхода к организации всех процессов.

Стандарты GMP определяют параметры каждого производственного этапа. Регулируются все ключевые параметры помещения - от материала, из которого сделан пол в цехе, чистоты воздуха в производственном помещении и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку.

Работа предприятий по стандартам GMP исключает нестабильность качества в процессе производства и хранения. Сертификат GMP производителя биологически активных добавок – это дополнительные гарантии тщательного контроля всех процессов производства. Вся продукция, выпущенная по стандартам GMP, соответствует требованиям качества и нормативной документации, а её применение является эффективным и безопасным.

Правила GMP устанавливают требования не только к помещениям и оборудованию, но и к системе управления качеством, персоналу, документации. GMP в России - это совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов (строительных, санитарных и пожарных норм), удовлетворяющих всемирным требованиям.

Лицензия на производство при работе по GMP стандарту действительна в течение 5 лет, соответствует международным требованиям и имеет международное признание. 
О чем говорит стандарт GMP для потребителей продукции?

Для врачей, которые назначают эти лекарственные средства, продавцов аптек, советующих те или иные препараты на местах и покупателей продукции становится все более важным КАЧЕСТВО и ГАРАНТИИ того, что на препарат не будет нареканий.

Если на упаковке ЛС или БАД стоит информация о том, что этот продукт сделан в соответствии со стандартами GMP, то это говорит о:

-  несомненном знаке качества продукции и важнейшем его конкурентном преимуществе,

- такие препараты проходят десятки тысяч предварительных исследований,

- содержимое продукта соответствует информации на упаковке и исключает посторонние включения (в том числе и микроорганизмы, которые влияют на сохранность продукта в течение заявленного производителем срока годности),

- продукт сделан с использованием только экологически чистого сырья,

- в производстве продукции использовались самые современные технологии,

- именно такую продукцию все более охотно назначают врачи, советуют продавцы на местах и охотнее покупают потребители.